Εθνικό Κέντρο Αξιολόγησης της Ποιότητας και Τεχνολογίας στην Υγεία Ανώνυμος Εταιρεία

Σκοπός

1. Οι σκοποί της Εταιρείας είναι: α) Η πιστοποίηση συστημάτων ποιότητας, συμπεριλαμβανομένης της εκπαίδευσης και της επαγγελματικής επάρκειας φυσικών προσώπων, η πιστοποίηση συστημάτων διαχείρισης, η πιστοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων και in vitro ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως αυτά ορίζονται από τις σχετικές Ευρωπαϊκές Οδηγίες, Κανονισμούς και την εκάστοτε ισχύουσα ενωσιακή και εθνική νομοθεσία, καθώς και η αξιολόγηση κάθε ιατροτεχνολογικού προϊόντος, in vitro ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή εξοπλισμού υγείας. β) Η ίδρυση νέων φορέων πιστοποίησης και η συμμετοχή σε υφιστάμενα νομικά πρόσωπα ελληνικά ή αλλοδαπά, οποιασδήποτε νομικής μορφής, που επιδιώκουν όμοιο ή παρεμφερή σκοπό, καθώς και η σύσταση ινστιτούτων, θυγατρικών εταιρειών, υποκαταστημάτων ή άλλων αυτοτελών οργανωτικά φορέων, προς επίτευξη των σκοπών της Εταιρείας. γ) Κάθε άλλη συναφής προς τα ανωτέρω δραστηριότητα καθώς και κάθε υπηρεσία που εμπίπτει στις αρμοδιότητες των κοινοποιημένων φορέων/φορέων πιστοποίησης, σύμφωνα με την ενωσιακή και εθνική νομοθεσία. 1.1. Για την υλοποίηση των σκοπών της η Εταιρεία: α) προωθεί τη συνεργασία της με τη βιοτεχνία, βιομηχανία, το ΕΣΥΔ, την αρμόδια Εθνική Αρχή για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα και τους Κοινοποιημένους Φορείς/ Οργανισμούς Πιστοποίησης του εσωτερικού και του εξωτερικού, β) παρέχει επ’ αμοιβή τις υπηρεσίες της προς φορείς και οργανισμούς του Δημόσιου και Ιδιωτικού Τομέα, τόσο στην Ελλάδα όσο και στο εξωτερικό και γ) ενημερώνει τους φορείς της αγοράς για τις εκάστοτε αλλαγές στο οικείο κανονιστικό πλαίσιο. 2. Η Εταιρεία μπορεί να μετέρχεται κάθε νόμιμο μέσο και να προβαίνει σε κάθε νόμιμη ενέργεια που εξυπηρετεί την επίτευξη των σκοπών της, όπως ενδεικτικά να συνιστά παραρτήματα και υποκαταστήματα, να αναθέτει μελέτες της δραστηριότητάς της, να συνάπτει συμβάσεις με εξωτερικούς συνεργάτες ή υπεργολάβους για την ανάθεση μέρους των υπηρεσιών που παρέχει, γενικά να ενεργεί κάθε τι που κρίνει ότι έμμεσα ή άμεσα είναι αναγκαίο ή χρήσιμο για την πραγματοποίηση των σκοπών της. 3. Η Εταιρεία λειτουργεί ως Οργανισμός Πιστοποίησης που διαπιστεύεται από το ΕΣΥΔ και ως Κοινοποιημένος Οργανισμός για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που ορίζεται από τo Υπουργείο Υγείας, ως αρμόδια για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς Αρχή του άρθρ. 35 του Κανονισμού 745/2017 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 5ης Απριλίου 2017 και υπό τον έλεγχο του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, ως αρμόδια αρχή για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σύμφωνα με τα ισχύοντα Διεθνή Πρότυπα, καθώς και τις σχετικές διατάξεις της εθνικής και ενωσιακής νομοθεσίας. Χορηγεί πιστοποιητικά και βεβαιώσεις για τη συμμόρφωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συστημάτων ποιότητας και διαχείρισης, σύμφωνα με τα Εθνικά και Διεθνή Πρότυπα και τη σχετική νομοθεσία.