BIO STATISTICS IKE

Σκοπός

Άρθρο 2ο – ΣΚΟΠΟΣ Σκοπός της εταιρίας είναι: Α. Η παροχή Βιοϊατρικών Υπηρεσιών στο πεδίο των μη παρεμβατικών Κλινικών Μελετών και Ιατρικών Ερευνών: 1. Συμβουλευτικές υπηρεσίες σχετικά με τον ακριβή καθορισμό των στόχων των Μελετών- Ερευνών. 2. Ολοκληρωμένος σχεδιασμός του αντίστοιχου πρωτοκόλλου, του εντύπου ενημέρωσης και συναίνεσης ασθενούς (ICF) και του CRF (Case Report Form). Σύνταξη του Σχεδίου Στατιστικής Ανάλυσης (SAP). 3. Σχεδιασμός και ανάπτυξη της ηλεκτρονικής εφαρμογής καταχώρησης στοιχείων: ηλεκτρονικού CRF (e-CRF). 4. Ανάπτυξη οποιουδήποτε άλλου εγγράφου / εντύπου της Μελέτης- Έρευνας, όπως Σχέδιο Παρακολούθησης της Μελέτης (Monitoring Plan), Monitoring Visit Report, Αρχείο του Ερευνητικού Κέντρου (Investigator Site File/ISF), κ.λ.π. 5. Σύνταξη και αποστολή των κατάλληλων εγγράφων για την έγκριση της Μελέτης – Έρευνας, συμπεριλαμβανομένων των 3μερών / 4μερών συμφωνητικών, σύμφωνα με το ισχύον ΦΕΚ. Επιτήρηση των εγκρίσεων και συνεργασία με τα εμπλεκόμενα μέρη για την ολοκλήρωση των διαδικασιών. 6. Υπηρεσίες παρακολούθησης / επιτήρησης της Μελέτης - Έρευνας (Monitoring). Αρχική Επίσκεψη, Ενδιάμεση Επικοινωνία, Τελική Επίσκεψη/ Κλείσιμο του κέντρου. Σύνταξη μηνιαίων Monitoring Reports. 7. Κεντρικό Αρχείο της Μελέτης (Trial Master File /TMF) - Συνεχής ενημέρωση. 8. Στατιστική ανάλυση και σύνταξη της αντίστοιχης έκθεσης στατιστικών αποτελεσμάτων (SAR), καθώς και της παρουσίασης των αποτελεσμάτων. 9. Σύνταξη της τελικής έκθεσης της Μελέτης – Έρευνας, Clinical Study Report (CSR). 10. Συγγραφή της δημοσίευσης των αποτελεσμάτων. Δημοσίευση σε επιστημονικά περιοδικά, ανακοίνωση σε συνέδρια, κλπ Β. Υπηρεσίες στατιστικής, όσον αφορά στον σχεδίασμό, οργάνωση και ανάλυση κοινωνικών και ψυχολογικών μελετών και ερευνών αγοράς.